hcg 1500

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davidgiaco

MEMBRE APPROUVÉ
VÉTÉRAN
VIDAL 2006
Médicaments
* GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO ®
Formes et présentations | Composition | Indications | Posologie et mode d'administration | Contre-indications | Mises en garde et précautions d'emploi | Grossesse et allaitement | Effets indésirables | Pharmacodynamie | Pharmacocinétique | Administratif
FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)
Lyophilisat et solution pour usage parentéral IM à 1500 UI/ml :Ampoules de lyophilisat + ampoules de solution de 1 ml, boîte de 6.
Lyophilisat et solution pour usage parentéral IM à 5000 UI/ml : Ampoule de lyophilisat + ampoule de solution de 1 ml, boîte unitaire.
COMPOSITION (début page)
Lyophilisat : p ampoule
Gonadotrophine chorionique (DCI) hCG
1500 UI
ou 5000 UI
Excipients (communs) : hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, carmellose sodique, mannitol.
Solution : chlorure de sodium, eau ppi.

DC INDICATIONS (début page)

Chez la femme :
En association avec les FSH ou hMG :
traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,

déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction.

Chez l'homme :
Traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou hMG.

Cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique.

Test à l'hCG pour l'exploration de la fonction leydigienne du testicule.


DC POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)
Après mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire.

Chez la femme :
En association avec les FSH ou hMG :
traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,

déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction,

3000 à 10 000 UI, 24 à 48 heures après la dernière injection d'hMG.
Coût du traitement : 3,66 euro(s) (3000 UI) à 12,12 euro(s) (10 000 UI).

Chez l'homme :
Traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en particulier en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou hMG :
1500 à 3000 UI 2 fois par semaine, pendant 6 à 18 mois.
Coût du traitement hebdomadaire : 3,66 euro(s) (1500 UI) à 7,33 euro(s) (3000 UI).

Cryptorchidie, en l'absence d'obstacle anatomique : à titre indicatif : 100 UI/kg tous les 4 jours, pendant 3 à 4 semaines.
Coût du traitement hebdomadaire : 3,66 euro(s) (1500 UI).

Test à l'hCG pour l'exploration de la fonction leydigienne du testicule :
chez l'enfant : habituellement 6 ou 7 injections de 1500 UI, à raison d'une injection de 1500 UI par jour, tous les 2 à 3 jours ;

chez l'adulte : habituellement 6 ou 7 injections de 5000 UI, à raison d'une injection de 5000 UI par jour, tous les 2 à 3 jours.

Coût du traitement : 10,99 à 12,82 euro(s) (enfant) ; 36,36 à 42,42 euro(s) (adulte).


DC CONTRE-INDICATIONS (début page)
Chez l'homme et la femme :
Tumeurs hypophysaires.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Chez la femme :
Tumeurs ovariennes.

Dystrophies ovariennes.

Ne pas utiliser chez la jeune fille avant 18 ans.

Cancer du sein.

Chez l'homme :
Tumeurs testiculaires.

Stérilité d'origine mécanique.


DC MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi :
En association avec les hMG et dans le but d'induire une ovulation, le produit devra être employé sous stricte surveillance médicale :
biologique : dosage de l'estradiolémie avant le déclenchement de l'ovulation ;

échographique : nombre et diamètre des follicules afin d'éviter une intolérance en rapport avec une hyperstimulation. Ce syndrome d'hyperstimulation peut tout particulièrement être dangereux au moment du déclenchement de l'ovulation : en cas de réponse ovarienne excessive pendant la phase de stimulation, il est recommandé de supprimer l'administration d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins 4 jours.

L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute.
Dans le traitement des cryptorchidies, il faut surveiller l'apparition de signes éventuels de maturation sexuelle, qui nécessiteront l'arrêt du traitement.
Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire.
Toutefois, cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

DC GROSSESSE et ALLAITEMENT (début page)
Grossesse :
Les gonadotrophines sont actuellement utilisées comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les analogues de la GnRH, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.
Toutefois, l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.
Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation des gonadotrophines, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


DC EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Aux doses habituelles, pas de toxicité ; mais à fortes doses, il peut survenir une rétention hydrosodée.

En cas d'association avec l'hMG :
Accidents d'hyperstimulation ovarienne : augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées et vomissements, élévation trop importante du taux d'estradiol plasmatique, en rapport avec des kystes ovariens bilatéraux. Possibilité de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedème interstitiel, éventuellement ascite, hydrothorax, hémoconcentration, hyperaldostéronisme secondaire, hypercoagulabilité. De très rares accidents thromboemboliques artériels et veineux ont été rapportés dans ce contexte. Arrêter le traitement immédiatement et ne pas injecter l'hCG si le taux d'estradiol plasmatique est trop important.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les herpès virus et les papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

Très rares cas de réactions locales au niveau du point d'injection (douleur, rougeur, prurit).

Très rares cas de réactions d'hypersensibilité à type d'urticaire ou d'oedème de Quincke.


PP PHARMACODYNAMIE (début page)
Gonadotrophines chorioniques (code ATC : G03GA01 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'hCG est extraite de l'urine de femme enceinte.
Les effets de l'hCG sont ceux de la LH :
Chez la femme : déclenchement de l'ovulation (après stimulation suffisante par FSH), développement du corps jaune et stimulation de la sécrétion de progestérone.

Chez l'homme : différenciation des cellules de Leydig et stimulation de la sécrétion d'androgènes par ces cellules.


PP PHARMACOCINÉTIQUE (début page)
L'hCG est une glycoprotéine hydrosoluble.
Après administration orale, l'hormone est détruite par les enzymes gastro-intestinales, mais elle conserve son activité après l'injection intramusculaire. En clinique humaine, l'administration doit être faite exclusivement par voie intramusculaire.
Sa durée d'action et son métabolisme sont encore mal précisés.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS (début page)
LISTE I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ; prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme.
AMM 304 585.9 (1978/97 rév 17. 12. 2004) 1500 UI.
304 580.7 (1978/97 rév 17. 12. 2004) 5000 UI.

Prix : 10.99 euros (6 ampoules à 1500 UI).
6.06 euros (1 ampoule à 5000 UI).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Gonadotrophine chorionique Endo : Pregnyl® à l'étranger.



ORGANON SA
10, rue Godefroy. 92821 Puteaux cdx
Standard : Tél : 01 55 23 50 00
Info médic : Tél : 01 55 23 51 21
Site web : http://www.organon.fr
 
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